8月1日，康樂衛士（昆明）生物技術有限公司（以下簡稱「公司」）重組疫苗臨床及產業化基地建設項目試生產啟動儀式暨HPV疫苗技術轉讓簽約儀式在雲南省昆明市滇中新區舉行，康樂衛士重組疫苗臨床及產業化基地建設取得重要進展。

    北京康樂衛士生物技術股份有限公司董事/行政總裁，康樂衛士（昆明）生物技術有限公司執行董事/總經理陶然介紹，本次活動標誌着公司業務實現了從疫苗研發到商業化生產的重大跨越，重組疫苗臨床及產業化基地將建設成全面符合中國現行版GMP、歐盟GMP和WHO—GMP標準，集研發、生產、物流、辦公等功能於一體的生態園區，可以滿足創新疫苗研發落地與產業化發展需求，助力雲南省生命健康產業高質量發展。在未來，康樂衛士將發揮作為重組蛋白疫苗行業領先者的優勢，繼續積極推動HPV疫苗在國內外市場的全面布局，爭取更多的市場份額，創造更多更好的經濟效益和社會效益，為滇中新區、昆明市乃至整個雲南省疫苗產業發展貢獻力量。

    會長封多佳代表中國疫苗行業協會致賀信，康樂衛士重組疫苗及產業化基地項目達產後，將是創新疫苗研發旅程上的一座豐碑。在未來，中國疫苗行業協會將一如既往地支持和推動康樂衛士重組疫苗臨床及產業化基地的發展，為保障公眾健康作出更大貢獻。

    雲南省昆明市滇中新區管理委員會黨工委副書記，管委會副主任楊東偉表示，康樂衛士重組疫苗臨床及產業化基地定製化建設項目是昆明市、滇中新區生物醫藥產業中的重大項目，項目的建設和投產將有效促進昆明市生物醫藥產業快速發展。

    啟動儀式上，北京康樂衛士生物技術股份有限公司與康樂衛士（昆明）生物技術有限公司共同簽署HPV疫苗技術轉讓協議。

    據悉，康樂衛士（昆明）生物技術有限公司是北京康樂衛士生物技術股份有限公司的全資子公司，在雲南省昆明市滇中新區投資建設的重組疫苗臨床及產業化基地建設項目佔地約140畝，項目分兩期實施，一期總投資11.95億，建築面積約79353.7平方米，包括重組HPV疫苗(含三價、九價)原液、製劑生產車間；二期包括重組多價諾如病毒疫苗原液生產車間、研發專家大樓等。基地設計年產能為HPV三價疫苗1000萬劑，HPV九價疫苗3000萬劑，重組諾如病毒疫苗500萬劑。

    目前，項目一期工程已建設完成交付使用，於8月1日啟動試生產，爭取於2023年下半年，完成HPV三價疫苗技術轉移，取得藥品生產許可證；2024年上半年完成產品工藝驗證；若臨床進展順利，有望於2024年下半年提交藥品上市許可申請資料。同時，若審批環節順利，有望於2025年實現產品上市銷售（包括原液出口）。

    同時，康樂衛士是國內第一家獲得HPV九價疫苗男性適應症臨床批件的企業，也是第一家在中國男性中啟動臨床試驗的企業，彌補了國內男性HPV疫苗研究的空白，截至2023年6月30日，已經完成Ⅰ期臨床試驗，正在進行Ⅲ期臨床的入組工作。

    通過本次技術轉移與試生產，產業化基地將建立規範化生產和質量管理體系。公司自2023年2月正式啟動技術轉移工作以來，北京與昆明康樂衛士通力協作，從法規符合性層面、組織管理層面、技術層面、風險管控層面全面保障了技術轉移工作的順利開展，確保與臨床進度同步，助力HPV疫苗產品早日上市。

    康樂衛士憑藉多年的技術積累，已建成多個關鍵技術平台，包括基於結構的抗原設計技術平台、基因工程和蛋白表達技術平台、疫苗工程化技術平台和重組疫苗效力評價技術平台，並且擁有大腸桿菌、酵母細胞和CHO細胞三個表達體系。受益於重組蛋白技術平台，目前公司擁有重組多價諾如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀疱疹疫苗、多價手足口疫苗等10個人用疫苗在研項目。公司還將建立以市場為導向的研發新機制，發揮重組蛋白技術平台優勢，推進後續研發管線布局。

    據介紹，未來，康樂衛士將繼續秉持產業與資本雙輪驅動的可持續發展戰略，加強技術創新，不斷深化前沿疫苗技術布局，深挖未被滿足的重大臨床需求，研發生產適合國人生命基因傳承和身體特點的「中國疫苗」，加快重磅生物製品的國產替代進程，做中國的好疫苗，世界的好疫苗。（李艷娟）

    頂圖：康樂衛士重組疫苗臨床及產業化基地項目試生產啟動儀式在昆明舉行。（主辦方供圖）